EMC2 est spécialisée dans le développement, l’exploitation et l’évolution de solutions applicatives utilisées dans un environnement réglementé.
Historiquement, l’entreprise a construit son système au fil du temps, avec une documentation issue de multiples sources. EMC2 exploite un système applicatif utilisé dans un environnement réglementé, où la conformité aux normes qualité (notamment ISO 1415) est indispensable.
Cette application doit répondre à des exigences de qualité et de conformité de plus en plus strictes, notamment celles du GAMP 5 et de la norme ISO 14155.
Dans un contexte d’évolution continue de son application en environnement réglementé, EMC2 devait renforcer la structuration et l’harmonisation de sa documentation afin de garantir une maîtrise optimale de ses processus opérationnels au normes GAMP 5 et de la norme ISO 14155.
Nos missions
- Identification des informations manquantes ou incomplètes
- Formaliser les processus opérationnels
- Préparer EMC2 à la mise en conformité
Livrables
- Cahier des charges fonctionnel
- Rédaction fonctionnel d’un logiciel
- Procédures Book
Conclusion
EMC2 dispose d’une vision claire de son niveau de conformité et des actions nécessaires pour répondre aux exigences du GAMP.
En structurant les processus, en identifiant les manques documentaires et en accompagnant la mise en conformité, Axones Consulting à contribuer à sécuriser l’exploitation du système et à renforcer la qualité globale des opérations.
